国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 强化神经精神风险警示 12月22日，国家药监局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》，明确基于药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，涉及孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒、口溶膜等全部剂型。 此次修订的核心重点是强化风险提示，明确要求说明书“警示语”部分新增神经精神不良反应相关内容，指出各年龄段患者服用后均可能出现此类反应，包括抑郁、自杀倾向等个别严重情况，且症状可能在不停药时持续存在，强调患者出现相关症状需立即停药就医，同时建议患者或看护人密切警惕并及时告知医师。此外，“不良反应”项的“上市后经验”中，需在“精神紊乱”类别下补充“口吃（结巴）”内容。 公告对药品上市许可持有人提出明确时限要求，需于2026年3月12日前完成说明书修订备案，涉及标签修订的需同步调整，备案后生产的药品不得使用原说明书，且需在备案后9个月内完成已出厂药品说明书更换或信息告知工作。同时要求企业深入研究不良反应机制，加强宣传培训指导合理用药。 国家药监局提醒，临床医师、药师需结合新说明书做好获益风险分析，患者用药前务必仔细阅读说明书，处方药需严格遵医嘱使用。此次修订进一步完善了用药安全提示，为临床合理用药提供了更明确的指引，尤其对儿童等特殊用药人群的安全保障具有重要意义。
