年销 10 亿儿童止咳药新增警示：可能导致自杀倾向 年销超10亿儿童止咳“明星药”说明书新增“自杀倾向”警示：用药安全警钟长鸣 2025年12月23日，国家药品监督管理局一纸公告，如巨石投入平静湖面，在医药领域和社会公众中激起千层浪。公告宣布对孟鲁司特制剂（涵盖孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒及口溶膜等多种剂型）的说明书进行全面且细致的统一修订，新增“警示语”板块，以醒目字体、加粗处理等显著方式，明确指出该药可能引发抑郁、自杀倾向等严重神经精神不良反应。这一修订消息，瞬间揪紧了无数家长的心，儿童用药安全这一敏感且关键的话题，再度成为社会各界聚焦的热点。 ------ 孟鲁司特钠，堪称全球呼吸系统疾病治疗领域的一颗“璀璨明星”。它由美国默沙东公司潜心研发，自1998年成功上市以来，凭借其卓越的疗效和相对便捷的用药方式，迅速在全球范围内广泛应用，成为治疗哮喘和过敏性鼻炎的常用药物。在国内市场，其表现同样亮眼。据药智网权威且精准的数据统计，在2020 - 2024年这五年间，孟鲁司特钠在国内医院终端的销售额累计高达55.44亿元，年均销售额轻松突破10亿元大关，长期稳坐儿科呼吸科处方量的头把交椅，是众多家长和医生信赖的“明星药”。 然而，在这耀眼的销售数据背后，孟鲁司特钠的安全性争议却如影随形，从未停歇。早在2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）就因该药存在严重精神不良反应，为其添加了黑框警告，这是FDA对药物安全风险发出的最严重警告级别，同时严格限制了其使用范围，以最大程度降低患者用药风险。此次中国药监局的修订，标志着这一风险正式进入国内临床用药监管的核心视野，也凸显了我国在保障公众用药安全方面与国际接轨、不断完善的决心和行动。 修订后的说明书内容详尽且严谨，明确指出服用孟鲁司特的各年龄段患者均有可能报告神经精神症状。这些症状范围广泛，不仅包括令人担忧的抑郁、自杀倾向，还涵盖攻击行为等。而且，这些症状并非短暂出现后自行消失，而是可能持续存在，对患者的身心健康造成长期且严重的负面影响。专家们郑重建议，在孩子用药期间，家长必须扮演好“守护者”的角色，密切观察儿童的情绪变化。哪怕孩子只是出现口吃、失眠、易怒等看似轻微的早期信号，也应立即停药，并迅速带孩子就医，以便医生及时评估病情，调整治疗方案。 值得注意的是，孟鲁司特钠虽为非激素类抗炎药，相较于激素类药物，在一定程度上减少了激素带来的副作用风险，但长期使用仍可能会掩盖病情的真实进展。这就好比给疾病的恶化按下了“暂停键”，但并没有真正解决问题，反而可能让医生和家长对病情的严重程度产生误判。因此，必须严格遵循“短期、按需”的用药原则，避免不必要的长期用药。 此次说明书修订也深刻暴露出儿童用药监管面临的深层挑战。尽管孟鲁司特钠说明书此前已有“精神紊乱”等不良反应提示，但“自杀倾向”的明确标注仍属首次。业内人士分析指出，这一修订既体现了我国药物风险评估体系的不断完善和成熟，通过及时更新说明书内容，让医生和患者更全面地了解药物风险；也警示临床医生需加强用药监测，不能仅仅依赖以往的经验用药，而要充分考虑每个患者的个体差异，制定个性化的用药方案。对于家长而言，切不可自行调整剂量或延长疗程，用药前务必充分告知医师儿童的过敏史及基础疾病等信息，与医生共同为孩子的用药安全筑牢防线。 儿童是祖国的未来、家庭的希望，他们的健康牵动着每一个人的心。孟鲁司特钠说明书的修订，为我们敲响了儿童用药安全的警钟。在追求药物疗效的同时，我们必须高度重视药物的安全性，不断完善监管体系，加强医患沟通，共同为孩子们创造一个安全、健康的用药环境，让他们在阳光下茁壮成长。
