美国FDA批准首个AI药物开发工具,助力脂肪肝疾病临床试验要点一:AI工具首次获

美国FDA批准首个AI药物开发工具,助力脂肪肝疾病临床试验要点一:AI工具首次获FDA资质认证,用于评估严重肝病美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日宣布,已正式批准首个人工智能驱动的药物开发工具AIM-NASH(AI-Based Histologic Measurement of NASH),该工具专门用于帮助医生在临床试验中评估代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,以前称为NASH)的疾病活动度。这是FDA首次对AI药物开发工具进行资格认证,标志着人工智能技术在药物研发领域的重大突破。该云端系统能够分析肝组织图像,识别脂肪堆积、炎症和瘢痕等疾病征象,为病理学家提供基于标准评分系统的量化评估结果要点二:标准化评估流程,加速MASH新疗法上市MASH影响数百万美国人,可导致肝衰竭或癌症,目前临床试验中的肝活检评估需要多位专家独立审查,过程缓慢且结果有时不一致。FDA表示,AIM-NASH工具的应用将标准化评估流程,显著减少将新MASH治疗方法推向患者所需的时间和资源。该资格认证基于多项研究结果,这些研究表明AIM-NASH辅助评估的结果与个别专家评估结果相当。药物开发行业正越来越多地采用AI技术,业内专家预测,此类方法可在三到五年内将药物开发时间和成本至少减少一半。该工具现已向公众开放,可用于任何符合资格使用范围的药物开发项目